Úspěch nebo selhání začínajících biomedicínských pracovišť závisí na schválení regulačními orgány. Vláda se správně snaží zajistit, aby tyto produkty řešily problémy, které mají řešit a které nepoškodí lidi, kteří je používají.
Ale statistická analýza, která slouží k tomu, aby ukázala, jak dobře funguje nový biomedicínský produkt, a proto, zda je hoden souhlasu, má nějaké zajímavé vrásky.
$config[code] not foundVezměte například případ nového srdečního stentu Taxus Liberte společnosti Boston Scientific. Tržní část časopisu Wall Street Journal z 14. srpna vyprávěla o "chybě" ve studii Boston Scientific o novém stentu.
Dvě věci se ve studiích výkonu nových biomedicínských výrobků hodně hodí: jak velký je účinek a jak jsme si jistí, že efekt je skutečný a ne jen štěstí. Diskuse zde není o velikosti účinků stentu Taxus Liberte z Boston Scientific. Studie, kterou provedla pro agenturu FDA, ukázala, že nový stent byl stejně dobrý, aby zabránil ucpání jako starý stent.
Otázkou je, jak jsme si jistí, že zjištění vědců není špatně.
Článek v časopise Wall Street Journal vysvětluje: "Lékařské studie definují úspěch nebo selhání při testování hypotézy výpočtem určitého stupně jistoty, známého jako p-hodnota. Hodnota p musí být menší než 5%, aby výsledky byly považovány za významné. "Dále říká, že existují různé způsoby výpočtu hodnoty p a vytvářejí mírně odlišné výsledky.
Pomocí statistických údajů nazývaných Waldovou hodnotou vědci společnosti Boston Scientific uvedli, že šance mají pouze 4,874% šance. Ale pokud by použili přesný dvojitý binomický test NCSS LLC, šance, že se mýlili, bylo 5,47%.
To znamená, že jeden statistický test ukazuje 0,596% menší šanci, že zjištění bylo špatné než druhý test.Problémem je, že test Wald řekl, že šance, že se mýlí, je méně než 5% a test NCSS řekl, že šance, že se mýlí, je více než 5%.
Tento rozdíl je důležitý, protože 5% je magické číslo. Pokud by vědci zjistili, že Waldův test ukázal p-hodnotu 4,278% a přesný dvojitý binomický test NCSS LLC prokázal p-hodnotu 4,874%, což je také rozdíl 0,596% mezi těmito dvěma testy, žádný problém, protože obě hodnoty p by byly méně než 5% jistoty.
Úspěch nového biomedicínského produktu se může řídit tím, zda 0,596% rozdíl v jistotě zjištění účinku nového léku nebo zdravotnického prostředku napříč různými statistickými nástroji klesne nad nebo pod 5%.
Problém je v tom, že 5% je jen konvence. Svět vědeckého výzkumu by mohl vyvinout konvenci, že úroveň jistoty, kterou potřebujeme, je 4% nebo 6% nebo něco jiného.
Nyní Boston Scientific je velká společnost a pravděpodobně přežije bez ohledu na to, co se stane s tímto produktem. Ale předpokládáme, že jsme zde mluvili o startu. Většina začínajících biomedicínských firem se zpočátku pokouší vytvořit jediný nový produkt. Takže jejich úspěch nebo neúspěch jako společnosti závisí na schválení tohoto produktu. Pokud se produkt nedostane schválený, často zaniká a nemá šanci vyvinout druhou verzi produktu nebo jiného produktu.
V podstatě vyhodnocujeme účinnost biomedicínských produktů a podílíme se na úspěchu či neúspěchu biomedicínských začínajících podniků, na tom, zda určitý statistický nástroj ukazuje, že důvěra, kterou máme v nálezu, je mírně nad nebo mírně pod úrovní jistoty, která se stane být konvence, kterou výzkumníci vyvinuli.
* * * * *
O autorovi: Scott Shane je A. Malachi Mixon III, profesor podnikatelských studií na univerzitě Case Western Reserve. Je autorem osm knih, včetně iluzí podnikání: nákladné mýty, které podnikatelé, investoři a tvůrci politik žijí; Hledání úrodné půdy: identifikace mimořádných příležitostí pro nové podniky; Technologická strategie pro manažery a podnikatele; a od zmrzliny po internet: využívání franchisingu k růstu a zisku vaší společnosti.
4 Komentáře ▼
