Audity správné výrobní praxe (GMP) provádějí Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA, aby zajistily dodržování federálních předpisů. Správné výrobní postupy jsou zavedeny FDA, aby se zajistila výroba bezpečných a účinných farmaceutických přípravků pro obyvatelstvo, aby konzumovaly a používaly. Postupy prováděné během auditu GMP slouží k určení toho, zda má výrobce kontrolu nad procesy.
$config[code] not foundObecné kontroly
Při auditu GMP začíná auditor zkoumáním všeobecných kontrol výrobců léčivých přípravků. Organizační schéma obvykle dodává společnost a umožňuje auditorovi zjistit, že existuje oddělení zajišťování kvality a je odděleno od výrobních operací. Kromě organizací společnosti jsou zkoumány standardní provozní postupy (SOP) a výcvikové záznamy. Robustní SOP jsou nezbytnou součástí GMP, protože potvrzují, že všechny operace jsou prováděny stejným způsobem pokaždé.
Kontrola zařízení
Auditoři odpovídají za to, zda je výrobní závod přijatelný pro výrobu farmaceutických výrobků. Za tímto účelem bude audit zahrnovat důkladný pohled na environmentální kontroly, které společnost provádí. Takové kontroly zahrnují opatření k ověření, že vzduch je čistý a v zařízeních není přítomna žádná voda. Stálá voda vede k mikrobiologickému růstu, který zvyšuje potenciál kontaminace produktu. Kromě problémů týkajících se životního prostředí je součástí kontroly zařízení kontrola systémů ochrany proti škůdcům.
Video dne
Přinesl vám Sapling Přinesl vám SaplingKontrola zařízení
Procesy řízení zařízení používaných při výrobě, balení a testování farmaceutických výrobků podléhají kontrole v rámci auditu GMP. Auditor musí zjistit postupy společnosti pro skladování a čištění zařízení. Čisté zařízení je důležitou součástí prevence křížové kontaminace a zajišťuje, že zbytky z již vyrobeného produktu jsou účinně odstraněny. Vedle skladování a čištění auditor posoudí kalibrační a kvalifikační postupy společnosti. Tyto postupy jsou nezbytné k prokázání toho, že každý výrobek používaný při výrobě plní svou zamýšlenou funkci.
Ovládání materiálu / komponent
Kontrola materiálů a součástí hraje rozhodující roli ve shodě společnosti s GMP. Pokud jsou materiály obdrženy výrobcem léčiv, musí být odebrány vzorky a testovány, aby se prokázalo, že materiál není nesprávně označen a také, že splňuje správnou úroveň účinnosti. Součástí auditu GMP je přezkoumání systémů kvality používaných k ověření správného přijetí materiálu. Další důležitou součástí auditu GMP je podívat se na systémy skladování materiálu a řízení zásob.
Provozní kontrola
Když auditor zkoumá provozní kontroly společnosti, obecně se zaměřuje na takové oblasti, jako je ověřování, materiálové opakování a odběr vzorků v průběhu procesu. Validace je kvalitativní funkce, která slouží k poskytnutí zdokumentovaných důkazů o tom, že postupy pro výrobu, balení a čištění výrobků skutečně plní své zamýšlené funkce. Během auditu jsou vyžadovány a revidovány protokoly o ověření a zprávy. Odběr vzorků a testování v průběhu procesu se skutečně používají při validacích produktů, ale jsou prováděny také v průběhu po ověření.
Dokončené řízení produktu
Důležitým auditorským postupem GMP je přezkoumání kontroly hotových výrobků. Kontrola toho, co se stane s hotovým produktem, zahrnuje: testování hotových výrobků, skladování, distribuci, uvolňování produktů a řešení stížností. Zatímco tyto jsou všechny důležité součásti kontroly hotových výrobků samy o sobě, způsob, jakým společnost zpracovává stížnosti, je zvláště zkoumána během auditu GMP. Podíváme-li se na problémy, s nimiž se společnost potýká, a na způsob, jakým byly tyto problémy řešeny, bude auditor rozvíjet dobrý pocit, jak efektivní je oddělení zajišťování kvality při zjišťování základních příčin problémů a účinném řešení těchto problémů.
