Regulační záležitosti jsou poměrně novou funkcí obchodní správy. Tyto oddělení lze nalézt v řadě společností, které vyrábějí léčivé přípravky, drogy, zdravotnické prostředky, kosmetiku a průmyslové chemikálie. Organizace pro odborníky v oblasti regulačních záležitostí vysvětluje na svých internetových stránkách, že oddělení regulačních záležitostí zajišťuje, že firma dodržuje státní a federální zákony na ochranu veřejného zdraví. TOPRA je profesionální sdružení pro pracovníky v oboru.
$config[code] not foundDohled na celý životní cyklus výrobku
Oddělení regulačních záležitostí je primárně pověřeno dohledem nad vývojovým cyklem produktu. Společnost odborníků v oblasti regulačních záležitostí říká, že rozsah této obchodní funkce se pohybuje od počátku výzkumu a vývoje produktů až po fázi po uvedení na trh, včetně plánů otestování produktu ještě předtím, než bude připraven k uvedení na trh. Oddělení zajišťuje také konzultace a schůzky mezi firmou a vládními regulačními agenturami. Tým pro regulační záležitosti sestavuje stručné dokumenty pro vládní agentury. Tým bude také řídit komunikaci mezi externími regulačními agenturami a výrobcem.
Zajištění souladu s programem pro vývoj produktů
Podle společnosti Pharmacying.com bude tým pro regulační záležitosti rozvíjet regulační strategii společnosti a začleňovat právní plány do plánů vývoje produktů. Webová stránka společnosti Biotransapp uvádí, že v tomto stádiu životního cyklu produktu bude oddělení muset vyřešit problémy s dodržováním předpisů, jako jsou typy složek nebo chemikálií, které jsou povoleny v produktech nebo testy, které jsou požadovány.
Video dne
Přinesl vám Sapling Přinesl vám SaplingZajištění kampaně pro marketing produktů je v souladu
Před uvedením přípravku na trh musí oddělení regulačních záležitostí předložit novou žádost o podání léku veřejné regulační agentuře. V tomto dokumentu je také odpovědný za úplné zpřístupnění všech vědeckých prací a údajů a také se zveřejněním datových formátů a postupů sběru. Dále bude zodpovědný za poskytování strategického rámce pro předložení. Vyrovnaná s touto povinností dodržování předpisů musí být oddělení efektivní a minimalizovat dobu potřebnou k uvedení produktu firmy na trh. Aby byl účinný, musí důkladně znát všechny regulační požadavky a testy. Neúspěch v kterémkoli okamžiku tohoto procesu může vést k nákladnému zpoždění při dosahování trhu.
Zajištění post-marketingového produktu je v souladu
Jakmile produkt obdrží povolení k uvedení na trh, útvar bude mít také za úkol udržovat ji. Úřad USA pro potraviny a léčiva říká, že někdy problémy s bezpečností výrobků nejsou na povrchu, dokud nejsou spotřebiteli používány. Úřad FDA pracuje s oddělením regulačních záležitostí, aby zajistil rychlé identifikaci nebezpečných vedlejších účinků z produktů a v případě potřeby odvolání z trhu. Odvolání vydá oddělení, pokud se vyskytnou problémy s obalem nebo výrobou výrobku nebo je-li kontaminován.
